Fromilid (Clarithromycin) 500mg, 14

Indications

Infectious and inflammatory diseases caused by microorganisms sensitive to clarithromycin:

lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);

upper respiratory tract infections (such as pharyngitis, sinusitis);

infections of the skin and soft tissues (such as folliculitis, inflammation of the subcutaneous tissue, erysipelas);

disseminated or localized mycobacterial infections caused by Mycobacterium avium and Mycobacterium intracellulare;

localized infections caused by Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum and Mycobacterium kansasii;

prevention of the spread of infection caused by the Mycobacterium avium complex (MAC), HIV-infected patients with a content of CD4 lymphocytes (T-helper lymphocytes) not more than 100 per 1 mm3;

eradication of Helicobacter pylori and reduction in the frequency of recurrence of duodenal ulcers;

odontogenic infections (only for Fromilid®, film-coated tablets, 250 mg).

Contraindications

hypersensitivity to clarithromycin, other components of the drug and other macrolides;

simultaneous administration of clarithromycin with the following drugs: astemizole, cisapride, pimozide, terfenadine (see “Interaction”);

concomitant use of clarithromycin with ergot alkaloids, for example, ergotamine, dihydroergotamine (see “Interaction”);

simultaneous reception of clarithromycin with midazolam for oral administration (see “Interaction”);

concomitant use of clarithromycin with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), which are largely metabolized by the CYP3A4 isoenzyme (lovastatin, simvastatin), due to an increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis (see “Interaction”);

concomitant use of clarithromycin with colchicine;

concomitant use of clarithromycin with ticagrelor or ranolazine;

prolongation of the QT interval on the ECG in history, ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia of the “pirouette” type;

hypokalemia (risk of lengthening the QT interval on the ECG);

severe liver failure occurring simultaneously with renal failure;

cholestatic jaundice / hepatitis in history, which developed with the use of clarithromycin (see “Special Instructions”);

porphyria;

breastfeeding period;

age up to 12 years (efficacy and safety have not been established).

Original

Hinweise

Infektiцse und entzьndliche Erkrankungen, die durch Clarithromycin-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden:

Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis, Lungenentzьndung);

Infektionen der oberen Atemwege (wie Pharyngitis, Sinusitis);

Infektionen der Haut und Weichteile (wie Follikulitis, Entzьndung des Unterhautgewebes, Erysipel);

verbreitete oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen, die durch Mycobacterium avium und Mycobacterium intracellulare verursacht werden;

lokalisierte Infektionen, die durch Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum und Mycobacterium kansasii verursacht werden;

Verhinderung der Ausbreitung von Infektionen durch den Mycobacterium avium-Komplex (MAC), HIV-infizierte Patienten mit einem Gehalt an CD4-Lymphozyten (T-Helfer-Lymphozyten) von nicht mehr als 100 pro 1 mm3;

Ausrottung von Helicobacter pylori und Verringerung der Hдufigkeit des Wiederauftretens von Zwцlffingerdarmgeschwьren;

odontogene Infektionen (nur fьr Fromilid®, Filmtabletten, 250 mg).

Kontraindikationen

Ьberempfindlichkeit gegen Clarithromycin, andere Bestandteile des Arzneimittels und andere Makrolide;

gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin mit den folgenden Arzneimitteln: Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Terfenadin (siehe „Wechselwirkung“);

gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit Mutterkornalkaloiden, z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin (siehe „Wechselwirkungen“);

gleichzeitiger Empfang von Clarithromycin mit Midazolam zur oralen Verabreichung (siehe “Wechselwirkung”);

gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen), die grцЯtenteils durch das CYP3A4-Isoenzym (Lovastatin, Simvastatin) metabolisiert werden, aufgrund eines erhцhten Risikos fьr Myopathie, einschlieЯlich Rhabdomyolyse (siehe „Wechselwirkung“);

gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit Colchicin;

gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit Ticagrelor oder Ranolazin;

Verlдngerung des QT-Intervalls im EKG in der Anamnese, ventrikulдre Arrhythmie oder ventrikulдre Tachykardie vom Typ “Pirouette”;

Hypokaliдmie (Risiko einer Verlдngerung des QT-Intervalls im EKG);

schweres Leberversagen, das gleichzeitig mit Nierenversagen auftritt;

cholestatische Gelbsucht / Hepatitis in der Vorgeschichte, die sich unter der Anwendung von Clarithromycin entwickelt hat (siehe „Besondere Anweisungen“);

Porphyrie;

Stillzeit;

Alter bis zu 12 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht nachgewiesen).

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