Indicaciones
tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con sida;
prevención de la infección por CMV en pacientes después de un trasplante de órganos.
Contraindicaciones
hipersensibilidad a valganciclovir, ganciclovir o cualquier componente de la droga. Debido a la estructura química similar de Valcyte y aciclovir y valaciclovir, es posible que se produzcan reacciones de sensibilidad cruzada a estos medicamentos;
recuento absoluto de neutrófilos <500 células/µl, recuento de plaquetas <25.000 células/µl, nivel de hemoglobina— por debajo de 80 g/l, creatinina Cl — 10 ml/min.
embarazo;
período de lactancia;
edad infantil hasta 12 años.
Con precaución: insuficiencia renal, vejez (no se ha establecido la seguridad y eficacia del fármaco).
Uso durante el embarazo y la lactancia
Los estudios de toxicidad para la reproducción con valganciclovir no se han repetido debido a la conversión rápida y completa del fármaco en ganciclovir. Ganciclovir interfiere con la fertilidad y es teratogénico en animales.
Durante el tratamiento, se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos fiables. Se recomienda a los hombres que utilicen un método anticonceptivo de barrera durante el tratamiento con Valcyte y durante al menos 90 días después de su finalización (consulte la sección «Datos preclínicos sobre seguridad»).
No se ha establecido la seguridad de Valcyte en el embarazo humano. Valcyte debe evitarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.
No se ha estudiado el desarrollo perinatal y posnatal con valganciclovir y ganciclovir, pero no se puede descartar la posibilidad de excreción de ganciclovir en la leche materna y el desarrollo de reacciones adversas graves en el lactante. Por lo tanto, dados los beneficios potenciales de la terapia con Valcyte para la madre que amamanta, se debe tomar la decisión de suspender el medicamento o dejar de amamantar.
Original
Hinweise
Behandlung von CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten;
Prдvention einer CMV-Infektion bei Patienten nach einer Organtransplantation.
Kontraindikationen
Ьberempfindlichkeit gegen Valganciclovir, Ganciclovir oder einen Bestandteil des Arzneimittels. Aufgrund der дhnlichen chemischen Struktur von Valcyte und Aciclovir und Valaciclovir sind Kreuzempfindlichkeitsreaktionen auf diese Arzneimittel mцglich;
die absolute Zahl der Neutrophilen ist < 500 Zellen/µl, die Zahl der Blutplдttchen ist < 25.000 Zellen/µl, der Hдmoglobinspiegel ist unter 80 g/l, Cl Kreatinin ist 10 ml/min.
Schwangerschaft;
Stillzeit;
Kinderalter bis 12 Jahre.
Mit Vorsicht: Nierenversagen, Alter (Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurden nicht nachgewiesen).
Anwendung wдhrend der Schwangerschaft und Stillzeit
Studien zur Reproduktionstoxizitдt mit Valganciclovir wurden aufgrund der schnellen und vollstдndigen Umwandlung des Arzneimittels in Ganciclovir nicht wiederholt. Ganciclovir beeintrдchtigt die Fruchtbarkeit und ist bei Tieren teratogen.
Wдhrend der Behandlung sollten Frauen im gebдrfдhigen Alter angewiesen werden, zuverlдssige Verhьtungsmethoden anzuwenden. Mдnnern wird empfohlen, wдhrend der Behandlung mit Valcyte und fьr mindestens 90 Tage nach deren Beendigung eine Barrieremethode zur Empfдngnisverhьtung anzuwenden (siehe Abschnitt „Prдklinische Daten zur Sicherheit“).
Die Sicherheit von Valcyte in der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht nachgewiesen. Valcyte sollte wдhrend der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen fьr die Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko fьr den Fцtus.
Die peri- und postnatale Entwicklung mit Valganciclovir und Ganciclovir wurde nicht untersucht, aber die Mцglichkeit einer Ausscheidung von Ganciclovir in die Muttermilch und die Entwicklung schwerwiegender Nebenwirkungen beim gestillten Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Angesichts des potenziellen Nutzens der Valcyte-Therapie fьr die stillende Mutter sollte daher entschieden werden, das Arzneimittel abzusetzen oder mit dem Stillen aufzuhцren.
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