Indications
hépatite C chronique (chez les adultes avec ARN du VHC positif, sans cirrhose ou avec cirrhose compensée, y compris ceux avec une co-infection cliniquement stable avec le VIH (monothérapie ou association avec la ribavirine).
Association avec la ribavirine chez les patients qui n’ont pas reçu de traitement antérieur, ou dans l’inefficacité d’une monothérapie antérieure avec l’interféron alfa (pégylé ou non pégylé) ou d’une thérapie combinée avec la ribavirine.
Hépatite B chronique (AgHBe positif ou AgHBe négatif chez les patients adultes présentant des lésions hépatiques compensées et des signes de réplication virale, des taux élevés d’ALT et une inflammation et/ou une fibrose hépatique confirmée histologiquement).
Contre-indications
hypersensibilité aux interférons alpha, aux médicaments génétiquement modifiés obtenus à l’aide d’E. coli, au polyéthylène glycol ou à tout autre composant du médicament ;
hépatite auto-immune ;
insuffisance hépatique sévère ou cirrhose décompensée du foie ;
cirrhose avec un score ≥6 sur l’échelle de Child-Pugh chez les patients co-infectés par le VIH-CHC ;
hypo-, hyperthyroïdie, diabète sucré en phase de décompensation ;
maladies cardiovasculaires graves en phase de décompensation, incl. avec une évolution instable et mal contrôlée au cours des 6 derniers mois ;
l’âge des enfants jusqu’à 3 ans (en raison de la teneur en alcool benzylique comme substance auxiliaire) ;
grossesse ;
période d’allaitement.
De plus pour l’association de Pegasys avec la ribavirine
Il faut tenir compte des contre-indications à la ribavirine.
Attention :
maladies cardiovasculaires ;
maladies auto-immunes ;
psoriasis ;
antécédents de dépression ;
neutrophiles – <1500 cellules/μl, plaquettes – <90 000 cellules/μl, hémoglobine – <12 g/dl, en association avec des médicaments myélotoxiques ; Lymphocytes CD4+ < 200 cellules/µl ou lymphocytes CD4+ moins de 100 cellules/µl et ARN VIH-1 > 5000 copies/ml (test de surveillance du VIH-1, v.5) chez les patients co-infectés par le VIH – CHC.
Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement
Catégorie C. L’effet de Pegasys sur la fertilité n’a pas été étudié. Lors de la prescription de peginterféron alfa-2a, ainsi que d’autres interférons alpha, un allongement du cycle menstruel a été noté, avec une diminution et une apparition plus tardive des concentrations maximales de 17β-estradiol et de progestérone chez les animaux. Après l’arrêt du médicament, une normalisation du cycle menstruel a été observée.
L’effet du peginterféron alfa-2a sur la fertilité masculine n’a pas été étudié. Cependant, l’administration d’interféron alfa-2a pendant 5 mois n’a pas affecté la fertilité des animaux.
Original
Hinweise
chronische Hepatitis C (bei Erwachsenen mit positiver HCV-RNA, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, einschlie?lich solcher mit klinisch stabiler Koinfektion mit HIV (Monotherapie oder Kombination mit Ribavirin).
Kombination mit Ribavirin bei Patienten, die zuvor keine Therapie erhalten haben, oder bei Unwirksamkeit einer vorherigen Monotherapie mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) oder einer Kombinationstherapie mit Ribavirin.
chronische Hepatitis B (HBeAg-positiv oder HBeAg-negativ bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Leberschadigung und Anzeichen einer Virusreplikation, erhohtem ALT und histologisch bestatigter Leberentzundung und/oder Fibrose).
Kontraindikationen
Uberempfindlichkeit gegen Alpha-Interferone, gentechnisch hergestellte Arzneimittel, die unter Verwendung von E. coli gewonnen wurden, gegen Polyethylenglykol oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels;
Autoimmunhepatitis;
schweres Leberversagen oder dekompensierte Leberzirrhose;
Zirrhose mit einem Score von ?6 auf der Child-Pugh-Skala bei Patienten mit Koinfektion mit HIV-CHC;
Hypo-, Hyperthyreose, Diabetes mellitus im Stadium der Dekompensation;
schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Dekompensationsphase inkl. mit instabilem, schlecht kontrolliertem Verlauf in den letzten 6 Monaten;
Kinder unter 3 Jahren (aufgrund des Gehalts an Benzylalkohol als Hilfsstoff);
Schwangerschaft;
Zeitraum des Stillens.
Zusatzlich fur die Kombination von Pegasys mit Ribavirin
Kontraindikationen fur Ribavirin sollten berucksichtigt werden.
Sorgfaltig:
Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
Autoimmunerkrankungen;
Schuppenflechte;
Vorgeschichte von Depressionen;
Neutrophile – <1500 Zellen / ?l, Blutplattchen – <90.000 Zellen / ?l, Hamoglobin – <12 g / dl, in Kombination mit myelotoxischen Arzneimitteln; CD4+-Lymphozyten < 200 Zellen/µl oder CD4+-Lymphozyten weniger als 100 Zellen/µl und HIV-1-RNA >5000 Kopien/ml (HIV-1 Monitor Test, v.5) bei Patienten mit HIV-CHC-Koinfektion.
Anwendung wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit
Kategorie C. Die Wirkung von Pegasys auf die Fertilitat wurde nicht untersucht. Bei der Verschreibung von Peginterferon alfa-2a sowie anderen Alpha-Interferonen wurde eine Verlangerung des Menstruationszyklus mit einer Abnahme und einem spateren Einsetzen der maximalen Konzentrationen von 17?-Estradiol und Progesteron bei Tieren festgestellt. Nach Absetzen des Medikaments wurde eine Normalisierung des Menstruationszyklus beobachtet.
Die Wirkung von Peginterferon alfa-2a auf die mannliche Fertilitat wurde nicht untersucht. Die Verabreichung von Interferon alfa-2a uber 5 Monate hatte jedoch keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit der Tiere.
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