Composé
1 ml de médicament contient:
Substance active:
insuline soluble (humaine génétiquement modifiée) 100 UI (3,5 mg);
1 UI correspond à 0,035 mg d’insuline humaine anhydre ;
Excipient :
zinc 7 mcg (sous forme de chlorure de zinc)
glycérine (glycérol) 16 mg,
métacrésol 3,0 mg,
hydroxyde de sodium environ 2,6 mg et/ou acide chlorhydrique environ 1,7 mg (pour ajustement du pH),
eau pour injection jusqu’à 1,0 ml.
effet pharmacologique
Actrapid® NM est une préparation d’insuline à action brève produite par la biotechnologie de l’ADN recombinant à partir d’une souche de Saccharomyces cerevisiae.
Une diminution de la glycémie se produit en raison d’une augmentation de son transport intracellulaire après que l’insuline se lie aux récepteurs de l’insuline dans les muscles et le tissu adipeux et d’une diminution simultanée du taux de production de glucose par le foie.
Normalisation de la concentration plasmatique de glucose (jusqu’à 4,4-6,1 mmol / l) avec administration intraveineuse du médicament Actrapid® NM chez les patients de l’unité de soins intensifs ayant subi des interventions chirurgicales majeures (204 patients atteints de diabète sucré et 1344 patients sans diabète sucré) qui avait une hyperglycémie (concentration de glucose plasmatique > 10 mmol/l), une mortalité réduite de 42 % (4,6 % au lieu de 8 %).
L’action du médicament Actrapid® NM commence dans la demi-heure suivant l’administration et l’effet maximal se manifeste dans les 1,5 à 3,5 heures, tandis que la durée totale d’action est d’environ 7 à 8 heures.
Les indications
Diabète.
Conditions d’urgence chez les patients atteints de diabète sucré, accompagnées d’une violation du contrôle glycémique.
Contre-indications
Hypersensibilité à l’insuline humaine ou à tout composant faisant partie de ce médicament.
Hypoglycémie.
Effets secondaires
L’événement indésirable le plus courant avec l’insuline est l’hypoglycémie. Dans les études cliniques, ainsi que lors de l’utilisation du médicament après sa mise sur le marché, il a été constaté que l’incidence de l’hypoglycémie varie en fonction de la population de patients, du schéma posologique du médicament et du contrôle glycémique. d’insulinothérapie, d’erreurs de réfraction, d’œdème et de réactions aux sites d’injection (y compris douleur, rougeur, urticaire, inflammation, hématome, gonflement et démangeaisons au site d’injection). Ces symptômes sont généralement temporaires. Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut conduire à un état de « neuropathie aiguë douloureuse », généralement réversible.
L’intensification de l’insulinothérapie avec une amélioration spectaculaire du contrôle des glucides peut entraîner une aggravation temporaire de la rétinopathie diabétique, tandis qu’une amélioration à long terme du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique. La liste des effets secondaires est présentée ci-dessous.
Tous les effets secondaires énumérés ci-dessous, basés sur les données obtenues au cours des essais cliniques, sont regroupés en fonction de la fréquence de développement conformément à MedDRA et aux systèmes d’organes. L’incidence des effets indésirables est définie comme suit : très souvent (≥1/10) ; souvent (≥1/100 à <1/10); rarement (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du système immunitaire : rarement – urticaire, éruption cutanée ; très rarement – réactions anaphylactiques.
Troubles métaboliques et nutritionnels : très souvent – hypoglycémie.
Troubles du système nerveux : rarement – neuropathie périphérique (« neuropathie douloureuse aiguë »).
Du côté de l’organe de la vision : rarement – erreurs de réfraction ; très rarement – rétinopathie diabétique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rarement – lipodystrophie.
Troubles généraux et troubles au site d’injection : rarement – réactions au site d’injection ; rarement – œdème.
Description des effets indésirables individuels :
Réactions anaphylactiques
De très rares réactions d’hypersensibilité généralisée (y compris éruption cutanée généralisée, prurit, augmentation de la transpiration, troubles gastro-intestinaux, œdème de Quincke, difficultés respiratoires, palpitations, diminution de la pression artérielle et syncope/perte de conscience, potentiellement mortelles, ont été observées.hypoglycémie
L’hypoglycémie est l’effet secondaire le plus fréquent. Elle peut se développer si la dose d’insuline est trop élevée par rapport au besoin en insuline. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et/ou des convulsions, une altération temporaire ou permanente des fonctions cérébrales, voire la mort. Les symptômes de l’hypoglycémie se développent généralement soudainement. Ceux-ci peuvent inclure des sueurs froides, une peau pâle, une fatigue accrue, de la nervosité ou des tremblements, de l’anxiété, une fatigue ou une faiblesse inhabituelle, une désorientation, une diminution de la concentration, de la somnolence, une faim intense, une vision floue, des maux de tête, des nausées et des battements de cœur.
Lipodystrophie
De rares cas de lipodystrophie ont été rapportés. Une lipodystrophie peut se développer au site d’injection.
Interaction
Il existe un certain nombre de médicaments qui affectent le besoin d’insuline. L’effet hypoglycémiant de l’insuline est renforcé par les hypoglycémiants oraux, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, les inhibiteurs de l’anhydrase carbonique, les bêtabloquants non sélectifs, la bromocriptine, les sulfamides, les stéroïdes anabolisants, les tétracyclines, le clofibrate, le kétoconazole, le mébendazole, la pyridoxine, théophylline, cyclophosphamide, médicaments à base de phenthylamine .
L’effet hypoglycémiant de l’insuline est affaibli par les contraceptifs oraux, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques, l’héparine, les antidépresseurs tricycliques, les sympathomimétiques, l’hormone de croissance (somatropine), le danazol, la clonidine, les inhibiteurs calciques lents, le diazoxide, la morphine, la phénytoïne, la nicotine.
Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes de l’hypoglycémie et rendre difficile la guérison de l’hypoglycémie. L’octréotide/lanréotide peut augmenter ou diminuer les besoins en insuline de l’organisme.
L’alcool peut augmenter ou diminuer l’effet hypoglycémiant de l’insuline.
Incompatibilité
Actrapid HM ne peut être ajouté qu’aux composés avec lesquels il est connu pour être compatible. Certains médicaments (par exemple, les médicaments contenant des thiols ou des sulfites) lorsqu’ils sont ajoutés à une solution d’insuline peuvent provoquer sa dégradation.
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