efecto farmacológico
Actrapid® NM es una preparación de insulina de acción corta producida por biotecnología de ADN recombinante utilizando una cepa de Saccharomyces cerevisiae.
Se produce una disminución en los niveles de glucosa en sangre debido a un aumento en su transporte intracelular después de que la insulina se une a los receptores de insulina en el tejido muscular y adiposo y una disminución simultánea en la tasa de producción de glucosa por parte del hígado.
Normalización de la concentración de glucosa plasmática (hasta 4,4-6,1 mmol / l) con la administración intravenosa del fármaco Actrapid® NM en pacientes de la unidad de cuidados intensivos que se sometieron a intervenciones quirúrgicas mayores (204 pacientes con diabetes mellitus y 1344 pacientes sin diabetes mellitus) que tenía hiperglucemia (concentración de glucosa en plasma> 10 mmol / l), redujo la mortalidad en un 42% (4,6% en lugar de 8%).
La acción del fármaco Actrapid® NM comienza dentro de la media hora posterior a la administración, y el efecto máximo se manifiesta dentro de las 1,5 a 3,5 horas, mientras que la duración total de la acción es de aproximadamente 7 a 8 horas.
Indicaciones
Diabetes.
Condiciones de emergencia en pacientes con diabetes mellitus, acompañadas de una violación del control glucémico.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la insulina humana o a cualquier componente que forme parte de este medicamento.
Hipoglucemia.
Efectos secundarios
El evento adverso más común con la insulina es la hipoglucemia. En estudios clínicos, así como durante el uso del medicamento después de su lanzamiento al mercado de consumo, se encontró que la incidencia de hipoglucemia varía según la población de pacientes, el régimen de dosificación del medicamento y el control glucémico. de la terapia con insulina, errores de refracción, edema y reacciones en los sitios de inyección (incluyendo dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematoma, hinchazón y picazón en el sitio de inyección). Estos síntomas suelen ser temporales. La rápida mejoría en el control glucémico puede conducir a un estado de «neuropatía dolorosa aguda», que suele ser reversible.
La intensificación de la terapia con insulina con una mejora espectacular en el control de los carbohidratos puede conducir a un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que la mejora a largo plazo en el control glucémico reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. La lista de efectos secundarios se presenta a continuación.
Todos los efectos secundarios enumerados a continuación, basados en los datos obtenidos durante los ensayos clínicos, se agrupan según la frecuencia de desarrollo de acuerdo con MedDRA y los sistemas de órganos. La incidencia de efectos secundarios se define como: muy a menudo (≥1/10); a menudo (≥1/100 a <1/10); con poca frecuencia (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico: con poca frecuencia – urticaria, erupción cutánea; muy raramente – reacciones anafilácticas.
Trastornos metabólicos y nutricionales: muy a menudo – hipoglucemia.
Trastornos del sistema nervioso: con poca frecuencia – neuropatía periférica («neuropatía dolorosa aguda»).
Por parte del órgano de la visión: con poca frecuencia – errores de refracción; muy raramente – retinopatía diabética.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: con poca frecuencia – lipodistrofia.
Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: con poca frecuencia – reacciones en el lugar de la inyección; con poca frecuencia – edema.
Descripción de las reacciones adversas individuales:
Reacciones anafilácticas
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad generalizada muy raras (que incluyen erupción cutánea generalizada, prurito, aumento de la sudoración, trastornos gastrointestinales, angioedema, dificultad para respirar, palpitaciones, disminución de la presión arterial y síncope/pérdida del conocimiento, que son potencialmente mortales).
hipoglucemia
La hipoglucemia es el efecto secundario más común. Puede desarrollarse si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con la necesidad de insulina. La hipoglucemia grave puede provocar la pérdida del conocimiento y/o convulsiones, deterioro temporal o permanente de la función cerebral o incluso la muerte. Los síntomas de la hipoglucemia generalmente se desarrollan repentinamente. Estos pueden incluir sudores fríos, piel pálida, aumento de la fatiga, nerviosismo o temblores, ansiedad, cansancio o debilidad inusual, desorientación, disminución de la concentración, somnolencia, hambre intensa, visión borrosa, dolor de cabeza, náuseas y latidos cardíacos.
lipodistrofia
Se han informado casos poco frecuentes de lipodistrofia. La lipodistrofia puede desarrollarse en el sitio de la inyección.Cómo tomar, curso de administración y dosificación.
El medicamento está destinado a la administración subcutánea e intravenosa.
La dosis del medicamento se selecciona individualmente, teniendo en cuenta las necesidades del paciente.
El requerimiento habitual de insulina es de 0,3 a 1 UI/kg/día. El requerimiento diario de insulina puede ser mayor en pacientes con resistencia a la insulina (por ejemplo, durante la pubertad, así como en pacientes obesos) y menor en pacientes con producción residual de insulina endógena.
El medicamento se administra 30 minutos antes de una comida o merienda que contenga carbohidratos.
Actrapid® NM es una insulina de acción corta y se puede usar en combinación con insulinas de acción prolongada.
Actrapid® NM generalmente se administra por vía subcutánea, en la región de la pared abdominal anterior. Si es conveniente, entonces también se pueden hacer inyecciones en la zona de los muslos, en la región de los glúteos o en la zona del músculo deltoides del hombro. Con la introducción del fármaco en la región de la pared abdominal anterior, se logra una absorción más rápida que cuando se administra en otras áreas.
Si la inyección se realiza en un pliegue cutáneo retraído, se minimiza el riesgo de inyección intramuscular accidental del fármaco. La aguja debe permanecer debajo de la piel durante al menos 6 segundos para garantizar que la dosis se administre por completo. Es necesario cambiar constantemente los sitios de inyección dentro de la región anatómica para reducir el riesgo de desarrollar lipodistrofia.
Las inyecciones intramusculares también son posibles, pero solo con receta médica.
Actrapid® NM también se puede administrar por vía intravenosa y dichos procedimientos solo pueden ser realizados por un profesional médico.
La administración intravenosa del medicamento Actrapid® NM Penfill® del cartucho solo se permite como excepción en ausencia de viales. En este caso, Actrapid® NM debe introducirse en una jeringa de insulina sin entrada de aire o infundirse mediante un sistema de infusión. Este procedimiento sólo debe ser realizado por un médico.
Actrapid® HM Penfill® está diseñado para usarse con los sistemas de inyección de insulina de Novo Nordisk y las agujas NovoFine® o NovoTwist®.
Se deben seguir las recomendaciones detalladas para el uso y administración del medicamento (ver «Instrucciones de uso de Actrapid® NM Penfill®, que se deben dar al paciente»).
Ajuste de dosis
Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciosas y acompañadas de fiebre, suelen aumentar la necesidad de insulina del organismo.
También puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento si el paciente tiene enfermedades concomitantes de los riñones, el hígado, disfunción de las glándulas suprarrenales, la glándula pituitaria o la glándula tiroides.
La necesidad de ajuste de dosis también puede surgir con un cambio en la actividad física o en la dieta habitual del paciente.
Es posible que sea necesario ajustar la dosis cuando se transfiere a un paciente de un tipo de insulina a otro.
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