Les indications
Trulicity® est indiqué chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 dont le contrôle glycémique est inadéquat pendant le régime et l’exercice :
en monothérapie chez les patients chez qui l’utilisation de la metformine n’est pas démontrée en raison d’une intolérance ou de contre-indications ;
comme thérapie combinée en combinaison avec d’autres médicaments pour le traitement du diabète sucré.
Trulicity® est indiqué pour réduire le risque de complications cardiovasculaires graves (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel) :
chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 et de multiples facteurs de risque cardiovasculaire sans maladie cardiovasculaire diagnostiquée ;
chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 et d’une maladie cardiovasculaire diagnostiquée en complément d’un traitement standard contre les maladies cardiovasculaires.
Contre-indications
hypersensibilité à l’actif ou à l’un des excipients qui composent le médicament;
diabète sucré de type 1 ;
acidocétose diabétique;
insuffisance rénale terminale (DFG<15 ml/min/1,73 m2) ;
insuffisance cardiaque chronique (ICC) classe fonctionnelle III ou IV (selon la classification de la New York Heart Association, NYHA);
maladies graves du tractus gastro-intestinal (GIT), incl. parésie sévère de l’estomac;
pancréatite aiguë;
chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ;
chez les patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ;
grossesse;
période d’allaitement;
âge jusqu’à 18 ans (en raison du manque de données sur l’efficacité et la sécurité du dulaglutide dans cette tranche d’âge).
Avec prudence : patients prenant des médicaments oraux nécessitant une absorption rapide dans le tractus gastro-intestinal ; patients avec classe fonctionnelle CHF I et II (selon la classification NYHA).Pharmacocinétique
Succion. Après administration sous-cutanée (s/c) chez des patients atteints de diabète sucré de type 2, la concentration maximale (Cmax) de dulaglutide dans le plasma est observée après 48 heures. sous la courbe concentration-temps (ASC) étaient d’environ 114 ng/ml et 14 000 ng h/ml, respectivement. La concentration plasmatique à l’état d’équilibre (Css) a été observée après 2 à 4 semaines d’administration de dulaglutide à la dose de 1,5 mg une fois par semaine. Les concentrations après administration sous-cutanée d’une dose unique de dulaglutide (1,5 mg) dans l’abdomen, la cuisse ou le haut du bras étaient comparables. La biodisponibilité absolue moyenne du dulaglutide après une seule injection sous-cutanée à la dose de 1,5 ou 0,75 mg était de 47 et 65 %, respectivement.
Distribution. Après administration sous-cutanée de dulaglutide à des doses de 0,75 ou 1,5 mg chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 à l’état d’équilibre, le Vss moyen était d’environ 19,2 et 17,4 litres, respectivement.
Métabolisme. On pense que le dulaglutide est décomposé en ses acides aminés constitutifs via les principales voies de catabolisme des protéines.
Retrait. La clairance moyenne du dulaglutide chez l’homme à l’état d’équilibre après administration à des doses de 0,75 ou 1,5 mg était de 0,111 et 0,107 l/h, respectivement, avec une demi-vie (T1/2) de 4,5 et 4,7 jours, respectivement.
Groupes de patients spéciaux
Patients âgés. L’âge du patient n’a pas eu d’effet cliniquement significatif sur les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du dulaglutide.
Genre et race. Le sexe et la race n’ont pas eu d’effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du dulaglutide.
Poids corporel ou indice de masse corporelle (IMC). L’analyse pharmacocinétique a montré une relation inverse statistiquement significative entre le poids corporel ou l’indice de masse corporelle (IMC) et l’exposition au dulaglutide, mais il n’y avait aucun effet cliniquement significatif du poids corporel ou de l’IMC sur le contrôle glycémique.
Insuffisants rénaux. La pharmacocinétique du dulaglutide a été évaluée au cours d’une étude pharmacologique clinique, en général, elle était similaire chez les participants sains et chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (Cl créatinine <30 ml/min), y compris une insuffisance rénale terminale (pendant l’hémodialyse). De plus, dans une étude clinique de 52 semaines chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 et d’insuffisance rénale modérée à sévère (15 ml/min/1,73 m2 ≤ GFR < 60 ml/min/1,73 m2), le profil pharmacocinétique du dulaglutide à la dose de 0,75 et 1,5 mg une fois par semaine était similaire à celle notée dans d’autres études sur le dulaglutide. Cette étude n’incluait pas les patients atteints d’insuffisance rénale terminale.
Patients souffrant d’insuffisance hépatique. La pharmacocinétique du dulaglutide a été évaluée dans une étude pharmacologique clinique dans laquelle une diminution statistiquement significative de la Cmax moyenne et de l’ASC de 30 % et 33 %, respectivement, a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, par rapport aux patients sains, respectivement. Avec la détérioration de la fonction, le temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) du dulaglutide a augmenté. L’exposition au dulaglutide ne dépendait pas du degré d’insuffisance hépatique. Ces changements n’ont pas été considérés comme cliniquement significatifs.
Enfants et adolescents jusqu’à 18 ans. Aucune étude pharmacocinétique du dulaglutide chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’a été menée.
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