Indicaciones
Trulicity® está indicado en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado durante la dieta y el ejercicio:
como monoterapia en pacientes a los que no se les muestra el uso de metformina por intolerancia o contraindicaciones;
como terapia combinada en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes mellitus.
Trulicity® está indicado para reducir el riesgo de complicaciones cardiovasculares graves (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal):
en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y múltiples factores de riesgo cardiovascular sin enfermedad cardiovascular diagnosticada;
en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular diagnosticada como complemento de la terapia estándar para enfermedades cardiovasculares.
Contraindicaciones
hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes que componen el fármaco;
diabetes mellitus tipo 1;
cetoacidosis diabética;
enfermedad renal terminal (TFG <15 ml/min/1,73 m2);
insuficiencia cardíaca crónica (ICC) clase funcional III o IV (según la clasificación de la New York Heart Association, NYHA);
enfermedades graves del tracto gastrointestinal (GIT), incl. paresia severa del estómago;
pancreatitis aguda;
en pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides;
en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2;
el embarazo;
período de lactancia;
edad hasta 18 años (debido a la falta de datos sobre la eficacia y seguridad de dulaglutida en este grupo de edad).
Con precaución: pacientes que toman medicamentos orales que requieren una rápida absorción en el tracto gastrointestinal; pacientes con ICC clase funcional I y II (según la clasificación de la NYHA).Descripción de la forma de dosificación.
Solución transparente e incolora.
Farmacocinética
Succión. Después de la administración subcutánea (s/c) a pacientes con diabetes mellitus tipo 2, la concentración máxima (Cmax) de dulaglutida en plasma se observa después de 48 horas bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) fueron aproximadamente 114 ng/ml y 14.000 ng h/ml, respectivamente. La concentración plasmática en estado estacionario (Css) se observó después de 2 a 4 semanas de administración de dulaglutida a una dosis de 1,5 mg una vez a la semana. Las concentraciones tras la administración subcutánea de una dosis única de dulaglutida (1,5 mg) en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo fueron comparables. La biodisponibilidad absoluta media de dulaglutida tras una única inyección subcutánea a una dosis de 1,5 ó 0,75 mg fue del 47 y el 65 %, respectivamente.
Distribución. Después de la administración subcutánea de dulaglutida en dosis de 0,75 o 1,5 mg a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en estado estacionario, la media de Vss fue de aproximadamente 19,2 y 17,4 litros, respectivamente.
Metabolismo. Se cree que la dulaglutida se descompone en sus aminoácidos constituyentes a través de las principales vías de catabolismo de proteínas.
Retiro. El aclaramiento medio de dulaglutida en humanos en estado estacionario tras la administración a dosis de 0,75 ó 1,5 mg fue de 0,111 y 0,107 l/h, respectivamente, con una vida media (T1/2) de 4,5 y 4,7 días, respectivamente.
Grupos especiales de pacientes
Pacientes de edad avanzada. La edad del paciente no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de dulaglutida.
Género y raza. El sexo y la raza no tuvieron un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de dulaglutida.
Peso corporal o índice de masa corporal (IMC). El análisis farmacocinético mostró una relación inversa estadísticamente significativa entre el peso corporal o el índice de masa corporal (IMC) y la exposición a dulaglutida, pero no hubo un efecto clínicamente significativo del peso corporal o el IMC sobre el control glucémico.
Pacientes con insuficiencia renal. La farmacocinética de dulaglutida se evaluó durante un estudio farmacológico clínico, en general, fue similar en participantes sanos y pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (Cl creatinina <30 ml/min), incluida la enfermedad renal en etapa terminal (durante la hemodiálisis). Además, en un estudio clínico de 52 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal de moderada a grave (15 ml/min/1,73 m2 ≤ FG < 60 ml/min/1,73 m2), el perfil farmacocinético de dulaglutida en la dosis de 0,75 y 1,5 mg una vez a la semana fue similar al observado en otros estudios de dulaglutida. Este estudio no incluyó pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.
Pacientes con insuficiencia hepática. La farmacocinética de dulaglutida se evaluó en un estudio farmacológico clínico en el que se observó una disminución estadísticamente significativa en la Cmax y el AUC medias en un 30 % y un 33 %, respectivamente, en pacientes con función hepática alterada, en comparación con pacientes sanos, respectivamente. Con el deterioro de la función, aumentó el tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de dulaglutida. La exposición a dulaglutida no dependió del grado de insuficiencia hepática. Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos.
Niños y adolescentes hasta 18 años. No se han realizado estudios farmacocinéticos de dulaglutida en niños y adolescentes menores de 18 años.
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