Indications
Diabète sucré nécessitant un traitement à l’insuline chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 2 ans.
Contre-indications
hypersensibilité à l’insuline glargine ou à l’un des composants auxiliaires du médicament ;
âge des enfants jusqu’à 2 ans (manque de données cliniques sur l’utilisation).
Avec prudence : femmes enceintes (possibilité de modifier les besoins en insuline pendant la grossesse et après l’accouchement).
Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement
Les patientes doivent informer le médecin traitant de la grossesse en cours ou prévue.
Il n’y a pas eu d’essais cliniques contrôlés randomisés sur l’utilisation de l’insuline glargine chez les femmes enceintes.
Un grand nombre d’observations (plus de 1000 issues de grossesse dans un suivi rétrospectif et prospectif) avec l’utilisation post-commercialisation de l’insuline glargine ont montré qu’elle n’avait aucun effet spécifique sur le déroulement et l’issue de la grossesse ou sur l’état du fœtus ou de la santé néonatale.
En outre, pour évaluer l’innocuité de l’insuline glargine et de l’insuline isophane chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré préexistant ou gestationnel, une méta-analyse a été menée sur huit essais cliniques observationnels incluant des femmes ayant utilisé l’insuline glargine pendant la grossesse (n =331). et l’insuline isophane (n = 371). Cette méta-analyse n’a trouvé aucune différence significative dans la sécurité de la santé maternelle ou néonatale entre l’insuline glargine et l’insuline isophane pendant la grossesse.
Dans les études animales, aucune donnée directe ou indirecte sur les effets embryotoxiques ou fœtotoxiques de l’insuline glargine n’a été obtenue.
Pour les patientes atteintes de diabète sucré préexistant ou gestationnel, il est important de maintenir une régulation métabolique adéquate tout au long de la grossesse afin de prévenir l’apparition d’effets indésirables associés à l’hyperglycémie.
Lantus SoloStar peut être utilisé pendant la grossesse selon les indications cliniques.
Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et, en général, augmenter au cours des deuxième et troisième trimestres.
Immédiatement après l’accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (le risque de développer une hypoglycémie augmente). Dans ces conditions, une surveillance attentive de la glycémie est essentielle.
Les patientes pendant l’allaitement peuvent avoir besoin d’une correction du schéma posologique de l’insuline et du régime alimentaire.
Original
Hinweise
Insulinpflichtiger Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ьber 2 Jahren.
Kontraindikationen
Ьberempfindlichkeit gegen Insulin glargin oder einen der Hilfsbestandteile des Arzneimittels;
Kinderalter bis zu 2 Jahren (Mangel an klinischen Daten zur Anwendung).
Mit Vorsicht: Schwangere (die Mцglichkeit, den Insulinbedarf wдhrend der Schwangerschaft und nach der Geburt zu дndern).
Anwendung wдhrend der Schwangerschaft und Stillzeit
Patientinnen sollten den behandelnden Arzt ьber die aktuelle oder geplante Schwangerschaft informieren.
Es liegen keine randomisierten kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Insulin Glargin bei Schwangeren vor.
Eine groЯe Anzahl von Beobachtungen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgдnge in retrospektiver und prospektiver Nachbeobachtung) mit der Anwendung von Insulin glargin nach der Markteinfьhrung zeigten, dass es keine spezifischen Auswirkungen auf den Verlauf und Ausgang der Schwangerschaft oder auf den Zustand des Fцtus hatte oder Neugeborenengesundheit.
Darьber hinaus wurde zur Bewertung der Sicherheit von Insulin Glargin und Insulin Isophan bei schwangeren Frauen mit vorbestehendem oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus eine Metaanalyse von acht klinischen Beobachtungsstudien durchgefьhrt, an denen Frauen teilnahmen, die Insulin Glargin wдhrend der Schwangerschaft anwendeten (n=331). und Insulinisophan (n = 371). Diese Meta-Analyse ergab keine signifikanten Unterschiede in der gesundheitlichen Unbedenklichkeit von Mьttern oder Neugeborenen zwischen Insulin glargin und Insulin isophan wдhrend der Schwangerschaft.
In Tierversuchen wurden keine direkten oder indirekten Daten zu den embryotoxischen oder fetotoxischen Wirkungen von Insulin Glargin gewonnen.
Bei Patientinnen mit vorbestehendem Diabetes mellitus oder Schwangerschaftsdiabetes ist es wichtig, wдhrend der gesamten Schwangerschaft eine angemessene Stoffwechselregulation aufrechtzuerhalten, um das Auftreten unerwьnschter Folgen im Zusammenhang mit Hyperglykдmie zu verhindern.
Lantus SoloStar kann je nach klinischer Indikation wдhrend der Schwangerschaft angewendet werden.
Der Insulinbedarf kann im ersten Trimenon der Schwangerschaft abnehmen und im Allgemeinen im zweiten und dritten Trimenon ansteigen.
Unmittelbar nach der Geburt sinkt der Insulinbedarf schnell (das Risiko einer Hypoglykдmie steigt). Unter diesen Bedingungen ist eine sorgfдltige Ьberwachung des Blutzuckerspiegels unerlдsslich.
Bei Patientinnen wдhrend der Stillzeit kann eine Korrektur des Insulindosierungsschemas und der Ernдhrung erforderlich sein.
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