Indications
Diabetes mellitus in adults, adolescents and children over 2 years of age.
Contraindications
increased individual sensitivity to insulin detemir or any of the components of the drug;
children under 2 years of age (clinical studies have not been conducted in this group of patients).
Use during pregnancy and lactation
When using the drug Levemir Penfill / Levemir FlexPen during pregnancy, it is necessary to consider how the benefits of its use outweigh the possible risks.
One of the randomized controlled clinical trials in pregnant women with type 1 diabetes that studied the efficacy and safety of combination therapy with Levemir Penfill / Levemir FlexPen with insulin aspart (152 pregnant women) compared with therapy with isophane-insulin in combination with insulin aspart (158 pregnant women), did not reveal differences in the overall safety profile during pregnancy, in pregnancy outcomes, or in the impact on the health of the fetus and newborn (see “Pharmacodynamics”, “Pharmacokinetics”).
Additional data on the efficacy and safety of treatment with Levemir Penfill / Levemir FlexPen, obtained from approximately 300 pregnant women during the post-marketing period, indicate the absence of undesirable side effects of insulin detemir, leading to the occurrence of congenital malformations and malformative or feto / neonatal toxicity.
Studies of reproductive function in animals did not reveal the toxic effect of the drug on the reproductive system (see “Pharmacodynamics”, “Pharmacokinetics”).
In general, careful monitoring of pregnant women with diabetes is necessary throughout the entire period of pregnancy, as well as when planning a pregnancy. The need for insulin in the first trimester of pregnancy usually decreases, then increases in the II and III trimesters. Shortly after delivery, insulin requirements quickly return to pre-pregnancy levels.
It is not known whether insulin detemir is excreted in breast milk. It is assumed that insulin detemir does not affect the metabolic reactions in the body of newborns / infants during breastfeeding, since it belongs to the group of peptides that are easily broken down in the digestive tract into amino acids and absorbed by the body.
Breastfeeding women may need to adjust their insulin dose and diet.
Original
Hinweise
Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern uber 2 Jahren.
Kontraindikationen
erhohte individuelle Empfindlichkeit gegenuber Insulindetemir oder einem der Bestandteile des Arzneimittels;
Kinder unter 2 Jahren (es wurden keine klinischen Studien mit dieser Patientengruppe durchgefuhrt).
Anwendung wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit
Bei der Anwendung des Medikaments Levemir Penfill / Levemir FlexPen wahrend der Schwangerschaft muss berucksichtigt werden, wie der Nutzen seiner Anwendung die moglichen Risiken uberwiegt.
Eine der randomisierten kontrollierten klinischen Studien an schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Levemir Penfill / Levemir FlexPen mit Insulin aspart (152 schwangere Frauen) im Vergleich zu einer Therapie mit Isophan-Insulin in Kombination mit Insulin aspart ( 158 schwangere Frauen), zeigten keine Unterschiede im Gesamtsicherheitsprofil wahrend der Schwangerschaft, im Schwangerschaftsausgang oder in der Auswirkung auf die Gesundheit des Fotus und des Neugeborenen (siehe „Pharmakodynamik“, „Pharmakokinetik“).
Zusatzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Levemir Penfill / Levemir FlexPen, die von ungefahr 300 schwangeren Frauen wahrend der Zeit nach der Markteinfuhrung erhalten wurden, weisen auf das Fehlen unerwunschter Nebenwirkungen von Insulindetemir hin, die zum Auftreten von angeborenen Fehlbildungen und Fehlbildungen fuhren konnten feto / neonatale Toxizitat.
Studien zur Fortpflanzungsfunktion bei Tieren zeigten keine toxische Wirkung des Arzneimittels auf das Fortpflanzungssystem (siehe “Pharmakodynamik”, “Pharmakokinetik”).
Im Allgemeinen ist eine sorgfaltige Uberwachung schwangerer Frauen mit Diabetes wahrend der gesamten Schwangerschaft sowie bei der Planung einer Schwangerschaft erforderlich. Der Insulinbedarf im ersten Trimester der Schwangerschaft nimmt normalerweise ab, dann steigt er im II. und III. Trimester an. Kurz nach der Geburt kehrt der Insulinbedarf schnell wieder auf das Niveau vor der Schwangerschaft zuruck.
Es ist nicht bekannt, ob Insulindetemir in die Muttermilch ubergeht. Es wird davon ausgegangen, dass Insulindetemir die Stoffwechselreaktionen im Korper von Neugeborenen/Sauglingen wahrend der Stillzeit nicht beeinflusst, da es zur Gruppe der Peptide gehort, die im Verdauungstrakt leicht in Aminosauren gespalten und vom Korper aufgenommen werden.
Stillende Frauen mussen moglicherweise ihre Insulindosis und Ernahrung anpassen.
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