Показания
Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.
Противопоказания
повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир или любому из компонентов препарата;
детский возраст до 2 лет (клинические исследования у данной группы пациентов не проводились).
Применение при беременности и кормлении грудью
При применении препарата Левемир Пенфилл/Левемир ФлексПен во время беременности необходимо учитывать, насколько преимущества его применения перевешивают возможный риск.
Одно из рандомизированных контролируемых клинических исследований с участием беременных женщин с сахарным диабетом типа 1, в ходе которого изучались эффективность и безопасность комбинированной терапии препаратом Левемир Пенфилл/Левемир ФлексПен с инсулином аспарт (152 беременных) по сравнению с терапией изофан-инсулином в сочетании с инсулином аспарт (158 беременных), не выявило различия в общем профиле безопасности во время беременности, в исходах беременности или влиянии на здоровье плода и новорожденного (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика»).
Дополнительные данные по эффективности и безопасности лечения препаратом Левемир Пенфилл/Левемир ФлексПен, полученные приблизительно от 300 беременных женщин в период постмаркетингового применения, свидетельствуют об отсутствии нежелательных побочных эффектов инсулина детемир, приводящих к возникновению врожденных пороков развития и мальформативной или фето/неонатальной токсичности.
Исследования репродуктивной функции у животных не выявили токсического действия препарата на репродуктивную систему (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика»).
В целом, необходимо тщательное наблюдение беременных женщин с сахарным диабетом в течение всего срока беременности, а также при планировании беременности. Потребность в инсулине в I триместре беременности обычно уменьшается, затем во II и III триместрах возрастает. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
Неизвестно, выделяется ли инсулин детемир с грудным молоком. Предполагается, что инсулин детемир не влияет на метаболические реакции в организме новорожденных/младенцев в период грудного вскармливания, поскольку он относится к группе пептидов, которые легко расщепляются в пищеварительном тракте на аминокислоты и усваиваются организмом.
У кормящих женщин может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.
Оригинал
Hinweise
Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern uber 2 Jahren.
Kontraindikationen
erhohte individuelle Empfindlichkeit gegenuber Insulindetemir oder einem der Bestandteile des Arzneimittels;
Kinder unter 2 Jahren (es wurden keine klinischen Studien mit dieser Patientengruppe durchgefuhrt).
Anwendung wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit
Bei der Anwendung des Medikaments Levemir Penfill / Levemir FlexPen wahrend der Schwangerschaft muss berucksichtigt werden, wie der Nutzen seiner Anwendung die moglichen Risiken uberwiegt.
Eine der randomisierten kontrollierten klinischen Studien an schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Levemir Penfill / Levemir FlexPen mit Insulin aspart (152 schwangere Frauen) im Vergleich zu einer Therapie mit Isophan-Insulin in Kombination mit Insulin aspart ( 158 schwangere Frauen), zeigten keine Unterschiede im Gesamtsicherheitsprofil wahrend der Schwangerschaft, im Schwangerschaftsausgang oder in der Auswirkung auf die Gesundheit des Fotus und des Neugeborenen (siehe „Pharmakodynamik“, „Pharmakokinetik“).
Zusatzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Levemir Penfill / Levemir FlexPen, die von ungefahr 300 schwangeren Frauen wahrend der Zeit nach der Markteinfuhrung erhalten wurden, weisen auf das Fehlen unerwunschter Nebenwirkungen von Insulindetemir hin, die zum Auftreten von angeborenen Fehlbildungen und Fehlbildungen fuhren konnten feto / neonatale Toxizitat.
Studien zur Fortpflanzungsfunktion bei Tieren zeigten keine toxische Wirkung des Arzneimittels auf das Fortpflanzungssystem (siehe «Pharmakodynamik», «Pharmakokinetik»).
Im Allgemeinen ist eine sorgfaltige Uberwachung schwangerer Frauen mit Diabetes wahrend der gesamten Schwangerschaft sowie bei der Planung einer Schwangerschaft erforderlich. Der Insulinbedarf im ersten Trimester der Schwangerschaft nimmt normalerweise ab, dann steigt er im II. und III. Trimester an. Kurz nach der Geburt kehrt der Insulinbedarf schnell wieder auf das Niveau vor der Schwangerschaft zuruck.
Es ist nicht bekannt, ob Insulindetemir in die Muttermilch ubergeht. Es wird davon ausgegangen, dass Insulindetemir die Stoffwechselreaktionen im Korper von Neugeborenen/Sauglingen wahrend der Stillzeit nicht beeinflusst, da es zur Gruppe der Peptide gehort, die im Verdauungstrakt leicht in Aminosauren gespalten und vom Korper aufgenommen werden.
Stillende Frauen mussen moglicherweise ihre Insulindosis und Ernahrung anpassen.
Топ продукция, популярные лекарства, лекарства из Европы, лекарства из Чехии, Германии, Польши
Buy Левемир
Price Левемир
Цена Левемир
Купить Левемир
