Indicaciones
Hipertensión arterial (con la ineficacia de la monoterapia con irbesartán o amlodipino).
Contraindicaciones
hipersensibilidad a irbesartán, amlodipino y otros derivados de la dihidropiridina, así como a los excipientes del fármaco;
shock (incluso cardiogénico);
obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis);
insuficiencia cardíaca hemodinámicamente inestable después de un infarto agudo de miocardio;
uso simultáneo con medicamentos que contienen aliskireno en pacientes con diabetes mellitus y/o insuficiencia renal moderada y grave (TFG <60 ml/min/1,73 m2 )
uso concomitante con inhibidores de la ECA en pacientes con nefropatía diabética
hipotensión arterial grave (PAS <90 mm Hg);
insuficiencia hepática grave (clase funcional C o más de 9 puntos en la escala Child -Pugh scale);
embarazo;
período de lactancia;
edad hasta los 18 años (no se ha establecido la eficacia y la seguridad).
Uso durante el embarazo y la lactancia
El uso del medicamento Aprovask está contraindicado durante el embarazo y durante la lactancia.
No se han realizado estudios controlados estrictos apropiados sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas. Aprovask no debe utilizarse en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. Si se detecta un embarazo, se debe suspender Aprovask lo antes posible.
Embarazo
Amlodipina. No se ha establecido la seguridad de amlodipina durante el embarazo. En estudios preclínicos, se han observado signos de toxicidad reproductiva en animales con dosis altas de amlodipino.
Irbesartán. No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de irbesartan en mujeres embarazadas. La exposición del feto a los inhibidores de la ECA, que fueron tomados por mujeres embarazadas en el segundo y tercer trimestre del embarazo, provocó daños y la muerte del feto en desarrollo. Como cualquier otro fármaco que afecte directamente al SRAA, irbesartán está contraindicado durante el embarazo.
Original
Hinweise
Arterielle Hypertonie (mit der Unwirksamkeit einer Monotherapie mit Irbesartan oder Amlodipin).
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Irbesartan, Amlodipin und andere Dihydropyridin-Derivate sowie Hilfsstoffe des Arzneimittels;
Schock (einschließlich kardiogen);
Obstruktion des Ausflusstrakts des linken Ventrikels (z. B. schwere Aortenstenose);
hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt;
gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Aliskiren enthalten, bei Patienten mit Diabetes mellitus und / oder mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz (GFR <60 ml / min / 1,73 m2)
gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern bei Patienten mit diabetischer Nephropathie
schwere arterielle Hypotonie (SBP <90 mm Hg);
schweres Leberversagen (Funktionsklasse C oder mehr als 9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala);
Schwangerschaft;
Stillzeit;
Alter bis zu 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht nachgewiesen).
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung des Arzneimittels Aprovask ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Entsprechende streng kontrollierte Studien zur Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Aprovask sollte nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Aprovask so schnell wie möglich abgesetzt werden.
Schwangerschaft
Amlodipin. Die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. In präklinischen Studien wurden bei Tieren mit hohen Amlodipin-Dosen Anzeichen von Reproduktionstoxizität beobachtet.
Irbesartan. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Irbesartan bei Schwangeren vor. Die Exposition des Fötus gegenüber ACE-Hemmern, die von schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft eingenommen wurden, führte zu einer Schädigung und zum Tod des sich entwickelnden Fötus. Wie alle anderen Arzneimittel, die das RAAS direkt beeinflussen, ist Irbesartan während der Schwangerschaft kontraindiziert.
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