Indications
diabète sucré de type 2, en particulier chez les patients obèses, avec l’inefficacité de la diététique et de l’activité physique :
– chez l’adulte en monothérapie ou en association avec d’autres hypoglycémiants oraux ou de l’insuline ;
– chez l’enfant à partir de 10 ans en monothérapie ou en association avec l’insuline ;
prévention du diabète sucré de type 2 chez les patients prédiabétiques présentant des facteurs de risque supplémentaires de diabète sucré de type 2 chez qui les modifications du mode de vie n’ont pas permis d’obtenir un contrôle glycémique adéquat.
Contre-indications
hypersensibilité à la metformine ou à l’un des excipients ;
acidocétose diabétique, précoma et coma ;
insuffisance rénale ou altération de la fonction rénale (Cl créatinine <45 ml/min) ;
affections aiguës survenant avec un risque de développer une fonction rénale altérée : déshydratation (avec diarrhée, vomissements), maladies infectieuses graves, état de choc ;
manifestations cliniquement prononcées de maladies aiguës ou chroniques pouvant entraîner le développement d’une hypoxie tissulaire (y compris insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque chronique avec paramètres hémodynamiques instables, insuffisance respiratoire, infarctus aigu du myocarde) ;
chirurgies et blessures importantes lorsqu’un traitement par insuline est indiqué (voir « Instructions spéciales ») ;
insuffisance hépatique, altération de la fonction hépatique ;
alcoolisme chronique, intoxication alcoolique aiguë ;
acidose lactique (y compris les antécédents );
utiliser dans les moins de 48 heures avant et dans les 48 heures après les études de radio-isotopes ou de rayons X avec l’introduction d’un agent de contraste contenant de l’iode (voir « Interaction ») ;
respect d’un régime hypocalorique (moins de 1000 cal/jour) ;
grossesse.
Avec prudence : les patients de plus de 60 ans qui effectuent un travail physique intense, associé à un risque accru de développer une acidose lactique ; patients insuffisants rénaux (Cl créatinine 45-59 ml / min); période d’allaitement.
Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement
Le diabète sucré décompensé pendant la grossesse est associé à un risque accru de malformations congénitales et de mortalité périnatale. Des données limitées suggèrent que la prise de metformine chez les femmes enceintes n’augmente pas le risque de malformations congénitales chez les enfants.
Lors de la planification d’une grossesse, ainsi qu’en cas de grossesse pendant la prise de metformine dans le prédiabète et le diabète de type 2, le médicament doit être interrompu et, dans le cas du diabète de type 2, une insulinothérapie est prescrite. Il est nécessaire de maintenir la teneur en glucose dans le plasma sanguin à un niveau aussi proche que possible de la normale pour réduire le risque de malformations fœtales.
La metformine passe dans le lait maternel. Aucun effet secondaire chez les nouveau-nés pendant l’allaitement pendant la prise de metformine n’a été observé. Cependant, en raison de données limitées, l’utilisation du médicament pendant l’allaitement n’est pas recommandée. La décision d’arrêter l’allaitement doit être prise en tenant compte des avantages de l’allaitement et du risque potentiel d’effets secondaires chez le bébé.
Original
Hinweise
Typ-2-Diabetes mellitus, insbesondere bei adipцsen Patienten, mit Unwirksamkeit von Diдttherapie und kцrperlicher Aktivitдt:
– bei Erwachsenen als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika oder Insulin;
– bei Kindern ab 10 Jahren als Monotherapie oder in Kombination mit Insulin;
Prдvention von Typ-2-Diabetes mellitus bei prдdiabetischen Patienten mit zusдtzlichen Risikofaktoren fьr Typ-2-Diabetes mellitus, bei denen durch Дnderungen des Lebensstils keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht wurde.
Kontraindikationen
Ьberempfindlichkeit gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile;
diabetische Ketoazidose, Prдkoma und Koma;
Nierenversagen oder eingeschrдnkte Nierenfunktion (Cl-Kreatinin <45 ml / min);
Akut auftretende Zustдnde mit dem Risiko einer Nierenfunktionsstцrung: Dehydration (mit Durchfall, Erbrechen), schwere Infektionskrankheiten, Schock;
klinisch ausgeprдgte Manifestationen akuter oder chronischer Erkrankungen, die zur Entwicklung einer Gewebehypoxie fьhren kцnnen (einschlieЯlich akuter Herzinsuffizienz, chronischer Herzinsuffizienz mit instabilen hдmodynamischen Parametern, Atemstillstand, akutem Myokardinfarkt);
ausgedehnte Operationen und Verletzungen, wenn eine Insulintherapie angezeigt ist (siehe „Besondere Anweisungen“);
Leberversagen, eingeschrдnkte Leberfunktion;
chronischer Alkoholismus, akute Alkoholvergiftung;
Laktatazidose (einschlieЯlich Anamnese);
Anwendung innerhalb von weniger als 48 Stunden vor und innerhalb von 48 Stunden nach Radioisotopen- oder Rцntgenuntersuchungen mit Einfьhrung eines jodhaltigen Kontrastmittels (siehe „Wechselwirkung“);
Einhaltung einer hypokalorischen Diдt (weniger als 1000 kcal / Tag);
Schwangerschaft.
Mit Vorsicht: Patienten ьber 60 Jahre, die schwere kцrperliche Arbeit verrichten, die mit einem erhцhten Risiko fьr die Entwicklung einer Laktatazidose verbunden ist; Patienten mit Niereninsuffizienz (Cl-Kreatinin 45-59 ml / min); Stillzeit.
Anwendung wдhrend der Schwangerschaft und Stillzeit
Ein dekompensierter Diabetes mellitus wдhrend der Schwangerschaft ist mit einem erhцhten Risiko fьr angeborene Fehlbildungen und perinatale Mortalitдt verbunden. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die Einnahme von Metformin bei schwangeren Frauen das Risiko von Geburtsfehlern bei Kindern nicht erhцht.
Bei geplanter Schwangerschaft sowie bei Schwangerschaft unter Einnahme von Metformin bei Prдdiabetes und Typ-2-Diabetes sollte das Medikament abgesetzt und bei Typ-2-Diabetes eine Insulintherapie verordnet werden. Der Plasmaglukosespiegel sollte so nahe wie mцglich am Normalwert gehalten werden, um das Risiko fцtaler Missbildungen zu verringern.
Metformin geht in die Muttermilch ьber. Nebenwirkungen bei Neugeborenen wдhrend der Stillzeit wдhrend der Einnahme von Metformin wurden nicht beobachtet. Aufgrund der begrenzten Datenlage wird die Anwendung des Arzneimittels wдhrend der Stillzeit jedoch nicht empfohlen. Die Entscheidung, das Stillen zu beenden, sollte unter Berьcksichtigung der Vorteile des Stillens und des potenziellen Risikos von Nebenwirkungen fьr das Baby getroffen werden.
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