Показания к применению
Лечение эректильной дисфункции.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
Противопоказания
Гиперчувствительность; применение с нитратами (регулярно и/или периодически) или другими ЛС, являющимися донаторами оксида азота (ингибиторы ФДЭ-5 могут потенцировать гипотензивный эффект нитратов; соответствующий временной интервал между приемом варденафила и последующим приемом нитратов или донаторов оксида азота не определен) (см. «Фармакология», Влияние на АД и ЧСС при одновременном приеме с нитратами); применение со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат (ингибиторы ФДЭ-5, включая варденафил, могут усиливать гипотензивный эффект стимуляторов гуанилатциклазы).
Ограничения к применению
Варденафил не показан для применения у женщин, детей и новорожденных.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Варденафил не показан для назначения женщинам. Каких-либо исследований использования варденафила у беременных женщин нет.
Не выявлено тератогенных свойств, эмбрио- и фетотоксичности в исследованиях на крысах и кроликах, получавших варденафил в течение периода органогенеза в дозах до 18 мг/кг/сут. При этих дозах наблюдается превышение примерно в 100 раз (крысы) и 29 раз (кролики) значений AUC для несвязанного варденафила и его основного метаболита при приеме МРДЧ 20 мг.
При исследовании пренатального и постнатального периодов у крыс значение NOAEL (no observed adverse effect level) для проявления материнской токсичности — 8 мг/кг/сут. Задержка физического развития детенышей в отсутствие влияния на материнский организм наблюдалась после введения в организм матери от 1 до 8 мг/кг, что, возможно, связано с вазодилатацией и/или секрецией ЛС в молоко. Количество живых детенышей крыс, подвергавшихся воздействию пре- и постнатально, снижалось при 60 мг/кг/сут. На основании результатов пре- и постнатальных исследований, уровень NOAEL, при котором не отмечалось влияния на развитие, — менее 1 мг/кг/сут. Основываясь на плазменных экспозициях у крыс в исследовании токсического влияния на развитие, доза 1 мг/кг/сут у беременных крыс оценивается как продуцирующая общую AUC для несвязанного варденафила и его метаболита, сравнимую с AUC у человека при МРДЧ 20 мг.
Лактация
Варденафил секретируется в молоко лактирующих крыс, где его концентрации примерно в 10 раз превышают обнаруживаемые в плазме. После приема внутрь однократной дозы 3 мг/кг 3,3% введенной дозы экскретируется в молоко в течение 24 ч. Неизвестно, экскретируется ли варденафил в грудное молоко человека.
Оригинал
Hinweise zur Verwendung
Behandlung der erektilen Dysfunktion.
Nosologische Klassifikation (ICD-10)
Liste der ICD-10-Codes
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit; Anwendung mit Nitraten (regelmäßig und/oder periodisch) oder anderen Arzneimitteln, die Stickstoffmonoxid-Donatoren sind (PDE-5-Hemmer können die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärken; das angemessene Zeitintervall zwischen der Einnahme von Vardenafil und der anschließenden Einnahme von Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wurde nicht bestimmt ) (siehe „Pharmakologie, Einfluss auf Blutdruck und Herzfrequenz bei Einnahme mit Nitraten); Anwendung mit Guanylatcyclase-Stimulanzien wie Riociguat (PDE-5-Hemmer, einschließlich Vardenafil, können die blutdrucksenkende Wirkung von Guanylatcyclase-Stimulanzien verstärken).
Anwendungsbeschränkungen
Vardenafil ist nicht für die Anwendung bei Frauen, Kindern und Neugeborenen angezeigt.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Vardenafil ist nicht für die Anwendung bei Frauen angezeigt. Es liegen keine Studien zur Anwendung von Vardenafil bei Schwangeren vor.
In Studien an Ratten und Kaninchen, die während der Organogenese mit Vardenafil in Dosen von bis zu 18 mg/kg/Tag behandelt wurden, wurden keine teratogenen Eigenschaften, Embryo- und Fetotoxizität festgestellt. Bei diesen Dosen wurden etwa 100-fache (Ratten) und 29-fache (Kaninchen) AUC-Werte für ungebundenes Vardenafil und seinen Hauptmetaboliten beobachtet, die größer als 20 mg MRDC waren.
In der Untersuchung der prä- und postnatalen Phase bei Ratten betrug der NOAEL-Wert (No Observed Adverse Effect Level) für die Manifestation maternaler Toxizität 8 mg/kg/Tag. Nach Verabreichung von 1 bis 8 mg/kg in den Körper der Mutter wurde eine Verzögerung in der körperlichen Entwicklung der Jungtiere ohne Wirkung auf den Körper der Mutter beobachtet, was auf eine Vasodilatation und/oder Sekretion von Arzneimitteln in die Milch zurückzuführen sein kann. Die Anzahl der lebenden Rattenjungen, die prä- und postnatal exponiert wurden, nahm bei 60 mg/kg/Tag ab. Basierend auf den Ergebnissen prä- und postnataler Studien beträgt der NOAEL-Wert, bei dem keine Auswirkungen auf die Entwicklung festgestellt wurden, weniger als 1 mg / kg / Tag. Basierend auf Plasmaexpositionen bei Ratten in einer Entwicklungstoxizitätsstudie wird geschätzt, dass eine Dosis von 1 mg/kg/Tag bei trächtigen Ratten eine Gesamt-AUC für ungebundenes Vardenafil und seinen Metaboliten erzeugt, die mit der humanen AUC bei 20 mg MRHD vergleichbar ist.
Stillzeit
Vardenafil wird in die Milch säugender Ratten ausgeschieden, wo die Konzentration etwa das 10-fache der im Plasma gefundenen beträgt. Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 3 mg/kg werden innerhalb von 24 Stunden 3,3 % der verabreichten Dosis in die Milch ausgeschieden Es ist nicht bekannt, ob Vardenafil in die Muttermilch übergeht.
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