Indicaciones
Osteoporosis posmenopáusica para prevenir fracturas.
Contraindicaciones
Para todas las formas de dosificación:
hipersensibilidad al ácido ibandrónico u otros componentes de la droga;
hipocalcemia (antes de iniciar el uso de Bonviva, así como con todos los bisfosfonatos utilizados para tratar la osteoporosis, se debe eliminar la hipocalcemia).
Para comprimidos recubiertos de 2,5 mg y solución para administración intravenosa:
embarazo;
período de lactancia.
Además para comprimidos recubiertos, 2,5 mg:
edad hasta 18 años (falta de experiencia clínica de uso).
Además para la solución para administración intravenosa:
Insuficiencia renal grave (creatinina sérica >200 µmol/l (2,3 mg/dl) o creatinina Cl <30 ml/min).
Con precaución (para comprimidos recubiertos, 2,5 y 150 mg) – disfunción renal grave (Cl creatinina <30 ml/min).
Uso durante el embarazo y la lactancia
Categoría C.
Embarazo. Durante los estudios preclínicos, no se encontraron signos de efectos embriotóxicos o teratogénicos directos; a una dosis del fármaco que excedía la dosis humana en al menos 35 veces, no se encontró ningún efecto adverso sobre el desarrollo de la descendencia en ratas F1. Los efectos adversos del ácido ibandrónico en los estudios de toxicidad reproductiva en animales fueron los mismos que para todos los bisfosfonatos: disminución del número de embriones, interrupción del proceso de parto, mayor incidencia de anomalías viscerales (síndrome de estrechamiento de la unión ureteropélvica).
No hay experiencia clínica con Bonviva en mujeres embarazadas.
período de lactancia. Se excreta en la leche de los animales. Después de 24 horas, la concentración de ácido ibandrónico en plasma y leche es la misma y corresponde al 5% del máximo.
No se sabe si el ácido ibandrónico se excreta en la leche materna de las mujeres.
Original
Hinweise
Postmenopausale Osteoporose zur Vorbeugung von Knochenbrьchen.
Kontraindikationen
Fьr alle Darreichungsformen:
Ьberempfindlichkeit gegen Ibandronsдure oder andere Bestandteile des Arzneimittels;
Hypokalzдmie (vor Beginn der Anwendung von Bonviva sowie mit allen Bisphosphonaten zur Behandlung von Osteoporose sollte eine Hypokalzдmie beseitigt werden).
Fьr ьberzogene Tabletten, 2,5 mg und Lцsung zur intravenцsen Verabreichung:
Schwangerschaft;
Zeitraum des Stillens.
Zusдtzlich fьr ьberzogene Tabletten, 2,5 mg:
Alter bis zu 18 Jahren (fehlende klinische Erfahrung mit der Anwendung).
Zusдtzlich fьr die Lцsung zur intravenцsen Verabreichung:
schwere Nierenfunktionsstцrung (Serum-Kreatinin > 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder Cl-Kreatinin < 30 ml/min).
Mit Vorsicht (fьr ьberzogene Tabletten, 2,5 und 150 mg) – schwere Nierenfunktionsstцrung (Cl-Kreatinin <30 ml / min).
Anwendung wдhrend der Schwangerschaft und Stillzeit
Kategorie C.
Schwangerschaft. In prдklinischen Studien wurden keine Anzeichen direkter embryotoxischer oder teratogener Wirkungen gefunden; Bei einer Dosis des Arzneimittels, die die menschliche Dosis um mindestens das 35-fache ьberstieg, wurde keine nachteilige Wirkung auf die Entwicklung der Nachkommenschaft bei F1-Ratten gefunden. Die Nebenwirkungen von Ibandronsдure in Studien zur Reproduktionstoxizitдt bei Tieren waren die gleichen wie bei allen Bisphosphonaten: verringerte Anzahl an Embryonen, Unterbrechung des Geburtsvorgangs, erhцhte Inzidenz von viszeralen Anomalien (Syndrom der Verengung des ureteropelvinen Ьbergangs).
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Bonviva bei Schwangeren vor.
Stillzeit. Es wird bei Tieren in die Milch ausgeschieden. Nach 24 Stunden ist die Konzentration von Ibandronsдure in Plasma und Milch gleich und entspricht 5 % des Maximums.
Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsдure bei Frauen in die Muttermilch ьbergeht.
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