Indicaciones
cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado después del fracaso de uno o más regímenes de quimioterapia;
terapia de primera línea para el cáncer de páncreas localmente avanzado, irresecable o metastásico en combinación con gemcitabina.
Contraindicaciones
hipersensibilidad grave a erlotinib o a cualquier componente del fármaco;
embarazo y lactancia.
Con cuidado:
disfunción hepática;
edad hasta 18 años.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios se distribuyeron por frecuencia de la siguiente manera: muy a menudo (≥1/10); a menudo (≥1/100, <1/10); con poca frecuencia (≥1/1000, <1/100); raramente (≥1/10000, <1/1000); muy raramente (<1/10000), incluidos casos aislados.
Monoterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
Los eventos adversos más comunes, independientemente de la relación con el fármaco: exantema (75 %) y diarrea (54 %), la mayoría de los cuales son de grado 1 y 2 y no requieren intervención médica. Se produjeron sarpullido y diarrea de grado 3 y 4 en el 9 % y el 6 % de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, cada uno de los cuales requirió la interrupción del tratamiento en el 1 % de los pacientes y el ajuste de la dosis de erlotinib en el 6 % y el 1 % de los pacientes. respectivamente. El período de tiempo promedio antes de la aparición de una erupción es de 8 días, antes de la aparición de la diarrea es de 12 días.
Los efectos secundarios más comunes:
Del tracto gastrointestinal: anorexia, diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis, dolor abdominal.
Por parte de los órganos de la visión: conjuntivitis, queratoconjuntivitis seca.
Del sistema respiratorio: tos, dificultad para respirar.
Por parte de la piel y sus anejos: erupción cutánea, piel seca, picor.
Otros: fatiga, infecciones graves (con o sin neutropenia, neumonía, sepsis, flemón).
En combinación con gemcitabina para el cáncer de páncreas
Los eventos adversos más comunes asociados con Tarceva 100 mg en combinación con gemcitabina, independientemente de la asociación con el fármaco, son fatiga, sarpullido y diarrea. Ocurrieron sarpullido y diarrea de grado 3-4 en el 5 % de los pacientes, cada uno de los cuales requirió la interrupción del tratamiento en el 1 % de los pacientes y el ajuste de la dosis de erlotinib en el 2 % de los pacientes. El período de tiempo promedio antes de la aparición de una erupción es de 10 días, antes de la aparición de la diarrea es de 15 días.
La combinación de Tarceva 150 mg y gemcitabina aumentó la incidencia de reacciones adversas específicas de la clase, incluida la erupción, y fue necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con más frecuencia.
Original
Hinweise
lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs nach Versagen einer oder mehrerer Chemotherapien;
Erstlinientherapie bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrьsenkrebs in Kombination mit Gemcitabin.
Kontraindikationen
schwere Ьberempfindlichkeit gegen Erlotinib oder einen Bestandteil des Arzneimittels;
Schwangerschaft und Stillzeit.
Sorgfдltig:
Leberfunktionsstцrung;
Alter bis 18 Jahre.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen wurden wie folgt nach Hдufigkeit verteilt: sehr oft (=1/10); hдufig (=1/100, <1/10); selten (=1/1000, <1/100); selten (=1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschlieЯlich Einzelfдlle.
Monotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Die hдufigsten unerwьnschten Ereignisse, unabhдngig von der Beziehung zum Medikament: Hautausschlag (75 %) und Durchfall (54 %), von denen die meisten Grad 1 und 2 sind und keine medizinische Intervention erfordern. Hautausschlag und Durchfall 3. bis 4. Grades traten bei 9 % bzw. 6 % der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs auf, die jeweils bei 1 % der Patienten einen Therapieabbruch und bei 6 % bzw. 1 % der Patienten eine Dosisanpassung von Erlotinib erforderten, bzw. Die durchschnittliche Zeitspanne bis zum Auftreten eines Hautausschlags betrдgt 8 Tage, bis zum Auftreten von Durchfall 12 Tage.
Die hдufigsten Nebenwirkungen:
Aus dem Magen-Darm-Trakt: Anorexie, Durchfall, Ьbelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Bauchschmerzen.
Seitens der Sehorgane: Bindehautentzьndung, trockene Keratokonjunktivitis.
Seitens des Atmungssystems: Husten, Atemnot.
Auf der Haut und ihren Anhдngseln: Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz.
Sonstiges: Mьdigkeit, schwere Infektionen (mit oder ohne Neutropenie, Lungenentzьndung, Sepsis, Phlegmone).
In Kombination mit Gemcitabin bei Bauchspeicheldrьsenkrebs
Die hдufigsten unerwьnschten Ereignisse im Zusammenhang mit Tarceva 100 mg in Kombination mit Gemcitabin, unabhдngig von der Assoziation mit dem Arzneimittel, sind Mьdigkeit, Hautausschlag und Durchfall. Hautausschlag und Durchfall 3. bis 4. Grades traten bei 5 % der Patienten auf, die jeweils bei 1 % der Patienten einen Abbruch der Therapie und bei 2 % der Patienten eine Dosisanpassung von Erlotinib erforderten. Die durchschnittliche Zeitspanne bis zum Auftreten eines Hautausschlags betrдgt 10 Tage, bis zum Auftreten von Durchfall 15 Tage.
Die Kombination von Tarceva 150 mg und Gemcitabin erhцhte die Inzidenz klassenspezifischer Nebenwirkungen, einschlieЯlich Hautausschlag, und eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Therapie war hдufiger erforderlich.
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