Indicaciones
En forma de terapia combinada con ciclosporina y corticoides:
prevención del rechazo agudo de órganos y tratamiento del rechazo de órganos refractario a la terapia en pacientes después de un trasplante renal alogénico;
prevención del rechazo agudo de órganos y mejora de la supervivencia del injerto y del paciente después de un alotrasplante de corazón;
prevención del rechazo agudo de órganos en pacientes después de un trasplante alogénico de hígado.
Contraindicaciones
Aumento de la sensibilidad individual al micofenolato mofetilo, ácido micofenólico y otros componentes del fármaco.
Con precaución: enfermedades del tracto gastrointestinal (en la fase aguda).
Uso durante el embarazo y la lactancia
Fármaco de categoría D (según la clasificación de la FDA – U.S. Food and Drug Administration).
Se reveló un mayor riesgo de aborto espontáneo en el primer trimestre del embarazo, así como un mayor riesgo de malformaciones congénitas, incluidas anomalías en el desarrollo del oído externo, paladar hendido, labio hendido, anomalías en el desarrollo del extremidades distales, anomalías del corazón, esófago y riñones.
Una paciente que planea quedarse embarazada no debe tomar CellCept® siempre que otros medicamentos inmunosupresores sean efectivos. Si la paciente toma el medicamento cuando planea un embarazo o cuando ocurre un embarazo, entonces se le debe informar sobre el daño potencial para el feto. MMF solo debe administrarse a mujeres embarazadas si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
La terapia con MMF no debe iniciarse hasta que se haya obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo utilizando una prueba de suero u orina con una sensibilidad de al menos 25 mIU/ml (al menos 1 semana antes del inicio de la terapia). Antes del inicio de la terapia con MMF, durante el tratamiento y dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia, es obligatorio el uso de métodos anticonceptivos confiables, incluso si la mujer tiene antecedentes de infertilidad (a excepción de una histerectomía previa). Si la abstinencia de la actividad sexual no es posible, es necesario utilizar 2 métodos anticonceptivos fiables al mismo tiempo, ya que existe la posibilidad de una disminución de los niveles hormonales al tomar anticonceptivos orales durante el tratamiento con CellCept.
En ratas, el micofenolato mofetilo se excreta en la leche. Se desconoce si el MMF se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves al MMF en los bebés, la elección entre seguir amamantando o tomar el medicamento se basa en la importancia del tratamiento para la madre.
Original
Hinweise
In Form einer Kombinationstherapie mit Cyclosporin und Kortikosteroiden:
Prдvention akuter OrganabstoЯung und Behandlung therapierefraktдrer OrganabstoЯung bei Patienten nach allogener Nierentransplantation;
Prдvention einer akuten OrganabstoЯung und Verbesserung des Transplantatьberlebens und des Patientenьberlebens nach allogener Herztransplantation;
Prдvention einer akuten OrganabstoЯung bei Patienten nach allogener Lebertransplantation.
Kontraindikationen
Erhцhte individuelle Empfindlichkeit gegenьber Mycophenolatmofetil, Mycophenolsдure und anderen Bestandteilen des Arzneimittels.
Mit Vorsicht – Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (in der akuten Phase).
Anwendung wдhrend der Schwangerschaft und Stillzeit
Medikament der Kategorie D (gemдЯ der FDA-Klassifikation – U.S. Food and Drug Administration).
Es wurde ein erhцhtes Risiko einer spontanen Fehlgeburt im ersten Trimenon der Schwangerschaft sowie ein erhцhtes Risiko fьr angeborene Fehlbildungen festgestellt, einschlieЯlich Anomalien in der Entwicklung des дuЯeren Ohrs, der Gaumenspalte, der Lippenspalte, Anomalien in der Entwicklung der distalen Extremitдten, Anomalien des Herzens, der Speiserцhre und der Nieren.
Eine Patientin, die eine Schwangerschaft plant, sollte CellCept® nicht einnehmen, solange andere Immunsuppressiva wirksam sind. Wenn die Patientin das Medikament einnimmt, wenn eine Schwangerschaft geplant ist oder eine Schwangerschaft eintritt, sollte sie ьber die mцgliche Schдdigung des Fцtus informiert werden. MMF sollte schwangeren Frauen nur verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen fьr die Mutter das potenzielle Risiko fьr den Fцtus ьberwiegt.
Eine MMF-Therapie sollte erst begonnen werden, wenn ein negativer Schwangerschaftstest mit einem Serum- oder Urintest mit einer Sensitivitдt von mindestens 25 mIE/ml vorliegt (mindestens 1 Woche vor Therapiebeginn). Vor Beginn der MMF-Therapie, wдhrend der Behandlung und innerhalb von 6 Wochen nach Beendigung der Therapie ist die Anwendung zuverlдssiger Verhьtungsmethoden obligatorisch, auch wenn die Frau eine Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit hat (mit Ausnahme einer frьheren Hysterektomie). Wenn eine Abstinenz von sexueller Aktivitдt nicht mцglich ist, mьssen gleichzeitig 2 zuverlдssige Verhьtungsmethoden angewendet werden, da die Mцglichkeit besteht, dass die Hormonspiegel bei Einnahme oraler Kontrazeptiva wдhrend der Behandlung mit CellCept sinken.
Bei Ratten wird Mycophenolatmofetil in die Milch ausgeschieden. Ob MMF in die Muttermilch ьbergeht, ist nicht bekannt. Da viele Medikamente in die Muttermilch ьbergehen und aufgrund der Mцglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen von MMF bei Sдuglingen, wird die Wahl zwischen dem Weiterstillen oder der Einnahme des Medikaments auf der Grundlage der Bedeutung der Behandlung fьr die Mutter getroffen.
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