Indicaciones
Diabetes mellitus tipo 2, especialmente en pacientes obesos, con la ineficacia de la dietoterapia y la actividad física:
– en adultos como monoterapia o en combinación con otros hipoglucemiantes orales o insulina;
– en niños a partir de 10 años como monoterapia o en combinación con insulina;
prevención de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes prediabéticos con factores de riesgo adicionales de diabetes mellitus tipo 2 en los que los cambios en el estilo de vida no han logrado un control glucémico adecuado.
Contraindicaciones
hipersensibilidad a la metformina o a alguno de los excipientes;
cetoacidosis diabética, precoma y coma;
insuficiencia renal o alteración de la función renal (Cl creatinina <45 ml/min);
condiciones agudas que se presentan con riesgo de desarrollar insuficiencia renal: deshidratación (con diarrea, vómitos), enfermedades infecciosas graves, shock;
manifestaciones clínicamente pronunciadas de enfermedades agudas o crónicas que pueden conducir al desarrollo de hipoxia tisular (incluida insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca crónica con parámetros hemodinámicos inestables, insuficiencia respiratoria, infarto agudo de miocardio);
cirugías extensas y lesiones cuando esté indicada la terapia con insulina (ver «Instrucciones especiales»);
insuficiencia hepática, alteración de la función hepática;
alcoholismo crónico, intoxicación alcohólica aguda;
acidosis láctica (incluyendo antecedentes);
usar en menos de 48 horas antes y dentro de las 48 horas posteriores a estudios con radioisótopos o rayos X con la introducción de un agente de contraste que contenga yodo (ver «Interacción»);
Adherencia a una dieta hipocalórica (menos de 1000 cal/día);
embarazo.
Con precaución: pacientes mayores de 60 años que realizan trabajo físico pesado, lo que se asocia con un mayor riesgo de desarrollar acidosis láctica; pacientes con insuficiencia renal (Cl creatinina 45-59 ml/min); periodo de lactancia.
Uso durante el embarazo y la lactancia
La diabetes mellitus descompensada durante el embarazo se asocia con un mayor riesgo de malformaciones congénitas y mortalidad perinatal. Los datos limitados sugieren que tomar metformina en mujeres embarazadas no aumenta el riesgo de defectos de nacimiento en los niños.
En la planificación del embarazo, así como en caso de embarazo tomando metformina en prediabetes y diabetes tipo 2, se debe suspender el medicamento, y en caso de diabetes tipo 2 se prescribe insulinoterapia. Es necesario mantener el contenido de glucosa en el plasma sanguíneo a un nivel lo más normal posible para reducir el riesgo de malformaciones fetales.
La metformina pasa a la leche materna. No se observaron efectos secundarios en recién nacidos durante la lactancia mientras tomaban metformina. Sin embargo, debido a datos limitados, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia. La decisión de dejar de amamantar debe tomarse teniendo en cuenta los beneficios de amamantar y el riesgo potencial de efectos secundarios en el bebé.
Original
Hinweise
Typ-2-Diabetes mellitus, insbesondere bei adipцsen Patienten, mit Unwirksamkeit von Diдttherapie und kцrperlicher Aktivitдt:
– bei Erwachsenen als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika oder Insulin;
– bei Kindern ab 10 Jahren als Monotherapie oder in Kombination mit Insulin;
Prдvention von Typ-2-Diabetes mellitus bei prдdiabetischen Patienten mit zusдtzlichen Risikofaktoren fьr Typ-2-Diabetes mellitus, bei denen durch Дnderungen des Lebensstils keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht wurde.
Kontraindikationen
Ьberempfindlichkeit gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile;
diabetische Ketoazidose, Prдkoma und Koma;
Nierenversagen oder eingeschrдnkte Nierenfunktion (Cl-Kreatinin <45 ml / min);
Akut auftretende Zustдnde mit dem Risiko einer Nierenfunktionsstцrung: Dehydration (mit Durchfall, Erbrechen), schwere Infektionskrankheiten, Schock;
klinisch ausgeprдgte Manifestationen akuter oder chronischer Erkrankungen, die zur Entwicklung einer Gewebehypoxie fьhren kцnnen (einschlieЯlich akuter Herzinsuffizienz, chronischer Herzinsuffizienz mit instabilen hдmodynamischen Parametern, Atemstillstand, akutem Myokardinfarkt);
ausgedehnte Operationen und Verletzungen, wenn eine Insulintherapie angezeigt ist (siehe „Besondere Anweisungen“);
Leberversagen, eingeschrдnkte Leberfunktion;
chronischer Alkoholismus, akute Alkoholvergiftung;
Laktatazidose (einschlieЯlich Anamnese);
Anwendung innerhalb von weniger als 48 Stunden vor und innerhalb von 48 Stunden nach Radioisotopen- oder Rцntgenuntersuchungen mit Einfьhrung eines jodhaltigen Kontrastmittels (siehe „Wechselwirkung“);
Einhaltung einer hypokalorischen Diдt (weniger als 1000 kcal / Tag);
Schwangerschaft.
Mit Vorsicht: Patienten ьber 60 Jahre, die schwere kцrperliche Arbeit verrichten, die mit einem erhцhten Risiko fьr die Entwicklung einer Laktatazidose verbunden ist; Patienten mit Niereninsuffizienz (Cl-Kreatinin 45-59 ml / min); Stillzeit.
Anwendung wдhrend der Schwangerschaft und Stillzeit
Ein dekompensierter Diabetes mellitus wдhrend der Schwangerschaft ist mit einem erhцhten Risiko fьr angeborene Fehlbildungen und perinatale Mortalitдt verbunden. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die Einnahme von Metformin bei schwangeren Frauen das Risiko von Geburtsfehlern bei Kindern nicht erhцht.
Bei geplanter Schwangerschaft sowie bei Schwangerschaft unter Einnahme von Metformin bei Prдdiabetes und Typ-2-Diabetes sollte das Medikament abgesetzt und bei Typ-2-Diabetes eine Insulintherapie verordnet werden. Der Plasmaglukosespiegel sollte so nahe wie mцglich am Normalwert gehalten werden, um das Risiko fцtaler Missbildungen zu verringern.
Metformin geht in die Muttermilch ьber. Nebenwirkungen bei Neugeborenen wдhrend der Stillzeit wдhrend der Einnahme von Metformin wurden nicht beobachtet. Aufgrund der begrenzten Datenlage wird die Anwendung des Arzneimittels wдhrend der Stillzeit jedoch nicht empfohlen. Die Entscheidung, das Stillen zu beenden, sollte unter Berьcksichtigung der Vorteile des Stillens und des potenziellen Risikos von Nebenwirkungen fьr das Baby getroffen werden.
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